一、企业应当具有与储存医疗器械要求和规划相适应的仓储设备设备，仓库地上平坦润滑、进行硬化处理；常温库温度为0℃～30℃，储存有特别温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其储存要求和规划相适应的恒温库（15℃～25℃）、冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-15℃～-25℃）。
二、企业储存医疗器械的货位应满足以下要求：
1.储存植介入类医疗器械（类代号为Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877）的，拆零拣选货位应不少于5000个。
2.储存一次性无菌耗材类医疗器械（类代号为Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866）的，托盘货位应不少于2000个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘标准应契合国标《联运通用平托盘首要尺度及公役》（GB/T2934-1996）。
3.储存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，冷藏库容积不小于1000立方米，冷冻库容积不小于50立方米。
4.储存上述类别以外其他类医疗器械的，托盘货位不少于1000个，拆零拣选货位不少于5000个。
三、仓储设备设备首要由入库办理设备、货品信息主动辨认设备等环节构成，具体要求如下：
1.入库办理设备。能够选用包含但不限于条码编制、打印设备及计算机信息办理设备，在入库医疗器械无有用主动识别标签时对其进行赋码，完成入库医疗器械信息主动收集和储存、配送进程追溯。
2.货品信息主动辨认设备。医疗器械入库、出库、分拣、查看、盘存、出库复核等环节应当运用电子辨认系统办理（关于植入类医疗器械应能辨认和记载产品序列号），能够选用包含但不限于条码和射频辨认设备，完成对医疗器械储存、配送环节的全程追溯。
四、企业应树立中心操控室。中心操控室应具有仓库温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备操控以及反常情况报警功用。
常温库应至少每隔30分钟主动记载一次实时温湿度数据；恒温库、冷藏库、冷冻库应至少每隔10分钟自动记载一次实时温湿度数据；冷藏车应至少每隔5分钟主动记载一次实时温度数据；当监测的温湿度值超出规则规模时，应当至少每隔2分钟记载一次实时温湿度数据。
五、储存冷链医疗器械的企业应装备备用供电设备或选用双路供电，具有突发情况下的电力保障功用。
