05不合格药品的承认和处理操作规程(1)
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1、意图：为强化不合格品的操控性办理，谨防不合格品流入商场， 2、依据：依据GSP的规则制定本规程。
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3、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程操控。 4、职责者：质量办理部、采购部、储运部。 5、操作规程：
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5.1质量办理部是企业担任对不合格药品实施有用操控办理的组织。
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5.2质量不合格药品不得收购入库和出售出库。凡与法定质量标准及有关规则不符的药品，均属不合格药品。包含：
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5.2.1各级药品监督办理部分发布的质量公告或其他告诉中的不合格药品； 5.2.2药检部分抽检不合格的药品；
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5.2.3契合《药品办理法》有关假、劣药品 规则景象之一的；
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5.2.4外观、包装、标签及阐明书不契合《药品包装、标签和阐明书办理规则》的药品。
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5.3在药品入库查验过程中，发现不合格药品的处理：
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5.3.1如发现包装破损的，则在处理方法中挑选拒收，拒收退返供货方送货人员；如供货方送货人员已脱离，则将该种类放在退货区，并报收购部联络处理。
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5.3.2如发现材料文件不全的，可拒收；也可报收购部，由收购部依据事务状况采纳退回或叫供货方弥补材料文件再查验入库的办法。
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5.3.3如发现不合格或质量可疑的，暂停查验，填写《复查申请单》报质量办理部处理。
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5.3.3.1质量管理部承以为合格的，则按合格药品入库。
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5.3.3.2质量办理部承以为不合格的，则在查验定论中输入“不合格”的定论，再
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由不合格药品保管员将此种类移入不合格品区。
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5.3.3.3如质量办理部不能承认的，则送当地药检部分检定。（下同） 5.4在维护过程中，发现不合格药品的处理：
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5.4.1药品地址货位挂暂停出售牌。在软件贮存面板可疑药品陈述操控，进行确认，报质量办理部处理。
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5.4.2质量办理部承以为不合格品的，保管员将此种类移入不合格区。
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5.4.3质量办理部承以为合格的，则由质量办理部在体系中免除停售即可，该产品可持续出售出库。
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5.5在出库复核中,发现不合格药品的处理:
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5.5.1外包装破损的，则告诉发货人员替换，移至不合格品区并在体系中填写《不合格药品承认、陈述表》报质量办理部和收购部处理；
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5.5.2质量可疑的，则中止发货出库，并在该药品货位上挂暂停出售牌，报质量办理部处理。
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5.5.2.1质量办理部承以为合格的，则由质量办理部在体系中免除停售即可，该产品可持续出售出库。
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5.5.2.2质量办理部承以为不合格品的，则由保管员将此种类移入不合格药品区。在必要的状况下（如是整批状况等）告诉出售部分追回已出售的同批号药品。
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5.6药监部分抽检或质量公告时，发现不合格药品的处理：
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5.6.1收到药监部分抽检不合格的查验陈述时，质量办理部应立刻在体系中对同批号药品进行停售处理，必要时宣布《售出药品召回告诉单》告诉出售部赶快追回已售出的同批号产品。
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5.6.2查询到有与药监部分质量公告中为不合格药品同批号药品的库存时，质量办理部应立即在体系中对同批号药品进行停售处理，必要时宣布《售出药品召回告诉单》赶快追回已售出的同批号产品。
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5.6.3告诉收购部联络供货单位洽谈处理事宜。 5.7不合格品的陈述、报损、毁掉处理： 5.7.1不合格品的
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5.7.1.1在查验、维护、出库复核等环节中发现的可疑药品，质量办理部不能承认的，由质量办理部陈述市药品查验所查验承认。
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5.7.1.2质量办理部承认是假药、劣药或整批质量不合格的，应及时上报药品监督办理局处理。
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5.7.2不合格品的报损由不合格品保管员在体系中填写《不合格药品报损审批表》，经储运部、质量办理部、财务部、审阅承认后，报总经理质量担任人同意后报损。
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5.7.3不合格药品报损后需作毁掉处理时，由保管员填写《不合格药品毁掉记载表》，由质量办理部确认毁掉的日期、地址、方法等，储运部、财务部和其他有关人员的监督下进行毁掉。在必要状况下（如假劣药品、整批质量有问题的药品等），不合格药品的毁掉应经当地药品监督办理部分同意后现场监督毁掉。
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5.7.4保管员应及时汇总不合格药品的毁掉状况，并报质量办理部存档备检。 5.7.5质量办理部对不合格的药品，应查明原因，辨明职责，及时采纳纠正和预防办法。
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5.7.6质量办理部对不合格品状况每年进行汇总、剖析处理，并报质量担任人和总经理。
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5.8支撑性文件： 5.8.1质量否决办理制度
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5.8.2不合格药品和退货药品办理制度xa0
